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中国原创全球首个肺癌MET靶向药获批上市

2021-06-29 14:46:38 [作者]:Hakumen [来源]:文汇报

日前,由胸科医院肿瘤科陆舜教授团队领衔的“赛沃替尼治疗MET外显子14跳跃突变的肺肉瘤样癌及其他非小细胞肺癌”的临床研究结果取得重要成果,获国际顶尖学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》 (The Lancet Respiratory Medicine)在线发表。基于此项研究成果,由我国自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼于6月22日获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌。作为在全球范围内的首次获批,赛沃替尼不仅填补了国内此类靶向药的空白,并有望成为首个代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。

6月22日同一天,陆舜团队领衔的另两项研究:替雷利珠单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌(1.1类新药)、阿替利珠单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌(1.1类新药),也同时获得国家药品监督管理局批准上市,为广大肺癌患者带来了更多的治疗选择与希望。

从8个月到4年,靶向新药缔造生命奇迹

“早上我吃了6个大馄饨,还有鸡蛋和牛奶,现在每天胃口都很好!”72岁的沈老伯说起话来中气十足,看起来一点儿也不像肺癌晚期患者。他是参加“赛沃替尼”临床研究的第一位病人,从2017年2月至今,疾病稳定已有4年半。

沈老伯得的是“肺肉瘤样癌”,发病率占肺癌的2%。根据基因检测,他有MET外显子14跳跃突变,这类肺癌患者的治疗一直存在困境,病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移,以往只能使用传统化疗,但总生存期只有8.1个月,是世界性难题。2017年,沈老伯确诊后,医生虽然快速给他进行了化疗,效果却不理想,首次化疗后,他出现了双侧肾上腺转移,最大转移灶达3.6公分。好在出现了转机,陆舜教授领衔的“赛沃替尼”相关临床研究启动了!他成为了临床研究的第一位患者。

沈老伯进入临床研究后,仅服药1个月,转移灶就缩小到2.4公分。服药3个多月,自2017年5月开始,这个转移灶大小就缩小至1.8公分。此后服药四年多,肿瘤就始终维持在这个大小。现在,老伯的病情很稳定,只要定期来医院复查就可以了。从8个月到如今超过4年甚至更久的生存期,胸科医院陆舜教授领衔的“赛沃替尼”研究成果,使MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者获得更加精准的治疗,为他们创造了生命延续的“奇迹”。

从参与研究到自主研发,中国原创走向世界

赛沃替尼是中国本土从“0”到“1”完全独立自主研发的1.1类创新药,此次在中国取得了全球范围的首个注册审批,有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物,具有里程碑的意义。

早在2015年,陆舜教授就注意到了MET这个难治靶点,当时全球没有任何针对它的靶向药物,患者生存率极差。2016年11月开始,陆舜教授领衔开展了一项中国的多中心临床试验,旨在评估“赛沃替尼治疗具有MET外显子14跳变的肺肉瘤样癌或其他类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。

作为这一靶向新药的研发先行者,从患者招募、用药剂量,到疗效评估,都没有参照可循。陆舜教授团队依靠自主探索和反复研究,攻破了层层阻碍,逐步掌握了“赛沃替尼”创新研发的奥秘。

历时5年,此项研究取得了令人欣喜的成绩。全国32家中心共入组70名患者,客观缓解率高达49.2%,无进展生存期达6.8个月,最长生存时间超过4年。

研究结果证实,赛沃替尼在治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌方面展现了出色的疗效及安全性。此外,它还能突破血脑屏障,对发生脑转移的患者也有较好疗效。

据悉,“赛沃替尼”在中国获批上市的同时,欧美其他诸多国家的相关临床研究也正在如火如荼开展,“赛沃替尼”正在快速走向世界!

陆舜教授表示,真正的创新没有捷径,模仿别人的时代已经过去了。这一次在MET靶点上,中国的临床研究者和企业真正自主研发本土的创新药物,并以此走向世界,着实令人振奋。